國產(chǎn)創(chuàng)新藥甘露特鈉（九期一）持續(xù)改善阿爾茨海默病（AD）認(rèn)知癥障礙癥狀和病程，社會意義重大
近期,國產(chǎn)創(chuàng)新藥甘露特納(九期一)斷供事件在持續(xù)發(fā)酵,引發(fā)了社會和廣大患者及家屬,對阿爾茨海默病的持續(xù)關(guān)注。
阿爾茨海默病是中國現(xiàn)在和未來10-20年最嚴(yán)重的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。阿爾茨海默病不僅患者和家人痛苦,家庭負(fù)擔(dān)加重;而且將給國家和社會增加很大的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)和醫(yī)療費用。
根據(jù) 2015 年至 2018 年進行的一項全國性橫斷面研究發(fā)現(xiàn),在中國 60 歲及以上人群中,癡呆的年齡性別標(biāo)化患病率為 6.0%,據(jù)此推算中國約有 1507 萬癡呆患者,其中 AD 的年齡性別標(biāo)化患病率為 3.9%,約 983 萬例,而MCI的患病率則達15.5%,有3877萬患者。目前中國已經(jīng)有上千萬AD患者,三千多萬人是高風(fēng)險人群。
如果沒有長期有效干預(yù)的藥物,這個趨勢只會爆炸性惡化。根據(jù)中國 AD 及其他癡呆病的發(fā)展趨勢的模型預(yù)測,中國2030、2040、2050 年 60 歲以上 AD 患病人數(shù)分別為 1911 萬、2471 萬和 2765 萬人。
一項全國多中心研究對 3098 例 AD 患者調(diào)查發(fā)現(xiàn),2015 年中國 AD 患者年均費用為 19144.36 美元,社會經(jīng)濟總成本已達 1677.4 億美元,占中國國內(nèi)生產(chǎn)總值的 1.47%;其中,直接醫(yī)療費用占比 32.5%,直接非醫(yī)療費用占比 15.6%,間接費用占比 51.9%[12]。這給我國社會經(jīng)濟、醫(yī)療費用造成極大負(fù)擔(dān)。
甘露特鈉的意義不僅在于療效好、副作用少,還在于它可口服、價格合理、適合大多數(shù)老人長期使用。比起幾十萬元的靜脈滴注進口抗體藥,這是真正能走入社區(qū)、走進老百姓家的良藥。
中國原創(chuàng)藥的意義:甘露特納(GV-971)是基于腦-腸軸機制的、有中國自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)藥物(是從海洋褐藻提取的一種低分子酸性寡糖化合物),腦-腸軸機制揭開了AD發(fā)病機制的一個新的視角,認(rèn)為腸道菌群紊亂所誘發(fā)的神經(jīng)炎癥是AD的重要發(fā)病機制。甘露特納(GV-971)是以腦腸軸為靶向來治療AD的藥物。
甘露特納(GV-971)是有中國自主知識產(chǎn)權(quán)的、中國首創(chuàng)的藥物、方法和技術(shù)!它具有里程碑式的意義!甘露特鈉(GV-971)是我們在臨床上見到的兼具持續(xù)改善阿爾茨海默病(AD)認(rèn)知癥障礙癥狀和病程的藥物。以下研究證明了它的有效性和安全性。
在中國完成的Ⅲ期臨床研究中,用藥4周就觀察到患者認(rèn)知評分的顯著改善,9個月內(nèi)持續(xù)提升。上市后開展的真實世界研究,覆蓋了3300位來自全國各地的AD患者,連續(xù)2年總體治療效果依然穩(wěn)定,尤其是在初治患者中,認(rèn)知提升非常明顯,有些甚至出現(xiàn)“逆轉(zhuǎn)趨勢”。不僅僅是認(rèn)知,患者的生活功能、精神行為癥狀也有緩解。GV-971-PMS-B 項目中患者接受甘露特鈉治療后ADAS-Cog延緩率為71%,MMSE延緩率為59%,ADCS-ADL延緩率為32%。
根據(jù)對Ⅲ期臨床中認(rèn)知量表子項目的分析,發(fā)現(xiàn)患者包括命名、結(jié)構(gòu)性/意向性練習(xí)、單詞辨認(rèn)、口頭語言能力(特別是找詞困難)、語言理解及注意力等方面都得到改善。小型隊列研究也發(fā)現(xiàn)甘露特鈉對語言和記憶力改善的優(yōu)勢。精神行為癥狀給家庭造成極大照料負(fù)擔(dān),甘露特鈉治療顯示出在改善抑郁、焦慮、激越、易激惹、情感淡漠等癥狀方面的優(yōu)勢。
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